ISO 13485

La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La edición actual es la ISO 13485:2016 .​ México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos dentro del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.​ El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos comercializados en el país. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificación y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Estándar de Buenas Prácticas de Manufactura. Este estándar está parcialmente en línea con ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008. En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el sector industrial médico y cofepris trabajaron juntos para actualizar la NORMA NOM-241, prestando especial atención a la gestión de riesgos durante la fabricación y regulando por líneas de fabricación algunos de los Procesos de fabricación de dispositivos médicos más importantes. La NOM-241-SSA1-2021 vigente se publicó el 20 de diciembre de 2021 y 18 meses después de su publicación el 20 de junio de 2023 entró en vigor y es obligatoria para la industria. En España, los dispositivos médicos se conocen según la ISO-13485 como "productos sanitarios"​ como la traducción en castellano de la NORMA ISO-13485 escrita en inglés; sin embargo, en México se conocen como "dispositivos médicos" y corresponden a los utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición establecida por NOM-241 que los define como "Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo...